Zasady prowadzenia badań klinicznych na podstawie GCP

Najważniejsze zasady GCP (Good Clinical Practice - Dobra Praktyka Kliniczna):

  • Najważniejsze jest dobro pacjenta, jego bezpieczeństwo oraz prawa w stosunku do interesu nauki i społeczeństwa.
  • Wyniki uzyskane po zakończeniu badania muszą być wiarygodne i dokładne.
  • Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi, standardami ICH GCP i przepisami obowiązującego prawa krajowego i międzynarodowego.
  • Korzyść, jaką pacjent może odnieść z udziału w badaniu, musi przewyższać ryzyko z nim związane.
  • Lekarz prowadzący badanie musi znać wytyczne badania oraz posiadać aktualną i pełną informację o badanym leku.
  • Badanie kliniczne musi mieć istotny cel naukowy i medyczny oraz zrozumiałe i jasne wytyczne opisane w protokole badania.
  • Badanie musi być prowadzone zgodnie z wytycznymi opisanymi w protokole badania, który został zaakceptowany przez Komisję Bioetyczną i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.
  • Lekarz prowadzący badanie oraz zespół badawczy, który opiekuje się uczestnikiem, muszą posiadać odpowiednie kwalifikacje, doświadczenie oraz powinni odbyć szkolenie z wytycznych badania.
  • Świadoma decyzja pacjenta, wyrażona podpisaniem formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jest podstawą do włączenia go do badania przez lekarza.
  • Wszystkie informacje zbierane podczas badania (wyniki badań, wywiad medyczny, ilość podanego leku itd.) muszą być właściwie gromadzone, zapisywane oraz przechowywane.
  • Wszystkie dane personalne pacjenta oraz informacje o jego stanie zdrowia wykorzystywane w badaniu klinicznym, są anonimowe i nie są podawane do publicznej wiadomości.
  • Badany lek musi być wytworzony, dostarczony do ośrodka, przechowywany oraz wydawany zgodnie z Dobrą Praktyką Produkcyjną (tzw. GMP) - wytycznymi, które zapobiegają podaniu pacjentowi leku niespełniającego odpowiednich standardów jakości.
  • Wszystkie strony zaangażowane w badanie muszą zapewnić wysoką jakość każdego aspektu prowadzonego badania.