Ubezpieczenie badania klinicznego

Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej - OC sponsora (firmy farmaceutycznej) i badacza (lekarza prowadzącego badanie kliniczne), wprowadzone zostało do polskiego prawa farmaceutycznego dla zapewnienia maksymalnej ochrony uczestników badań klinicznych, co wprost wynika z treści prawa farmaceutycznego.

Minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia OC zależą od ilości uczestników badania klinicznego i wynoszą odpowiednio:

  • 500.000 € - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób
  • 1.000.000 € - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób
  • 2.000.000 € - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób
  • 4.000.000 € - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób
  • 5.000.000 € - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób

W przypadku, gdy pacjent dozna trwałego uszczerbku na zdrowiu, ma on prawo do roszczenia odszkodowania. Pacjent może zgłosić swoje roszczenie lekarzowi prowadzącemu badanie lub zgłosić je ubezpieczycielowi, który ubezpiecza badacza lub sponsora badania. Pacjent w każdym momencie trwania badania ma prawo wglądu do polisy ubezpieczeniowej.

Niemniej jednak warto pamiętać, że pacjent przed rozpoczęciem badania klinicznego, wyraża swoją świadomą zgodą na uczestnictwo w badaniu. Podpisując formularz świadomej zgody pacjent zgadza się na przyjmowanie testowanego leku, wiedząc, że dany lek może wywołać niepożądane skutki. Zatem pacjent biorący udział w badaniu nie może w każdej sytuacji, przy wystąpieniu jakiegokolwiek niepożądanego działania testowanego leku, dochodzić odszkodowania. Odszkodowanie może być wypłacone jedynie po udowodnieniu winy lekarza prowadzącego badanie lub sponsora.

  

Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego do odpowiednich urzędów i trwa do zakończenia badania.