Świadoma zgoda pacjenta

Co oznacza skrót ICF w badaniach klinicznych?

ICF to świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym. Skrót pochodzi z jęz. angielskiego: Informed Consent Form (ICF). Pacjent, podpisując formularz świadomej zgody podejmuje dobrowolną, przemyślaną i świadomą decyzję na udział w badaniu klinicznym. Przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu, Pacjent ma prawo zadawać pytania i uzyskać od lekarza wyczerpujące odpowiedzi i wyjaśnienia. Ponadto Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się ze wszystkimi informacjami o badaniu (istota, charakter i cel badania klinicznego, leczenie stosowane w badaniu klinicznym) oraz z formularzem świadomej zgody. Pacjent ma także prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu. Na każdym etapie badania klinicznego Pacjent ma prawo do wycofania się z niego. Nie ponosi z tego tytułu żadnych konsekwencji, ani kar pieniężnych.

 

Tekst: Dr Antoni Jędrzejowski

Jak wygląda świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym u pacjentów małoletnich?

Zgodnie z art. 25 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty udział małoletniego w eksperymencie medycznym (w tym w badaniu klinicznym) jest dopuszczalny tylko za pisemną zgodą jego przedstawiciela ustawowego. Z art. 98 paragraf 1 Kodeksu Rodzinnego i Opiekuńczego (KRiO) wynika, iż rodzice są przedstawicielami ustawowymi dziecka pozostającego pod ich władzą rodzicielską. Jeżeli dziecko pozostaje pod władzą rodzicielską obojga rodziców, to każde z nich może działać samodzielnie, jako przedstawiciel ustawowy dziecka. Stąd też niektóre analizy prawne wykazywały, że w świetle prawa polskiego wystarczające jest uzyskanie zgody jednego z rodziców. Z kolei Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych powołując się na Art. 97 paragraf 2 KRiO stoi na stanowisku, że o istotnych sprawach dziecka rodzice rozstrzygają wspólnie i wymaga uzyskania pisemnej zgody obojga rodziców - jeżeli mają zachowane pełne prawa rodzicielskie.

Zgodnie z art. 25 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz w związku z art. 37h ust. 1 pkt 1 Prawa Farmaceutycznego, jeżeli małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, konieczna jest także jego pisemna zgoda (tzw. zgoda podwójna). W treści art. 25 ustawy o zawodzie lekarza nie została określona de facto forma prawna oświadczenia woli małoletniego. Określone w art. 25 ust. 1 omawianej ustawy założenie, co do możliwości zastąpienia formy pisemnej formą ustną w obecności dwóch świadków, może mieć tutaj również zastosowanie. W przypadku, kiedy przedstawiciel ustawowy nie wyraża zgody na uczestnictwo osoby małoletniej w eksperymencie, decyzję tę może uchylić sąd opiekuńczy. Nie jest możliwe natomiast uchylenie decyzji samego pacjenta, który odmawia zgody na udział w eksperymencie medycznym pod warunkiem, że podjął ją z rozeznaniem.

W czasie uczestniczenia w badaniach dzieci niepełnosprawne umysłowo, fizycznie lub emocjonalnie muszą być szczególnie chronione w zakresie przysługujących im praw, jeśli chodzi o udział w badaniach i korzyści z nich wynikające. Uczestnictwo dzieci niepełnosprawnych musi być ograniczone do pewnych chorób, postępowania klinicznego i oceny zachowania właściwego tylko dla tej grupy dzieci. Należy podkreślić, że tego rodzaju badania są bardzo potrzebne, ponieważ stan niepełnosprawności oraz zabiegi lecznicze mogą wpływać na dalsze losy niektórych leków w ustroju, jak również ich działanie farmakologiczne.

Sytuację prawną oraz proces uzyskiwania zgody należy dokładnie opisać w dokumentacji medycznej pacjenta w taki sam sposób jak w przypadku opisywania świadomej zgody uczestnika dorosłego.

Zwraca uwagę, że ani Dyrektywa 2001/20/WE ani żadne aktualnie obowiązujące polskie przepisy nie precyzują, w jaki sposób należy dokumentować uzyskanie zgody małoletniego uczestnika badania klinicznego w poszczególnych grupach wiekowych. W tej sytuacji warto odnieść się do rekomendacji opublikowanych w roku 2008 przez EMA pod tytułem "Ethical Considerations For Clinical Trials On Medicinal Products Conducted With The Paediatric Population". Autorzy tych wytycznych (niestanowiących wszakże obowiązującego w Polsce prawa) zalecają, aby uzyskiwać zgodę ustną już od dzieci powyżej 3 roku życia, a dzieci w wieku od 6-7 roku życia powinny przeczytać i podpisać dopasowany do ich możliwości percepcji i zrozumienia formularz informacji i świadomej zgody na udział w badaniu. W powyższych zaleceniach stwierdza się, że nastolatki są w stanie rozumieć szczegóły badania, w więc powinny przeczytać i podpisać formularz informacji i świadomej zgody. W praktyce przygotowywane są odpowiednie formularze informacji i świadomej zgody dla dzieci w różnych przedziałach wiekowych tak, aby zapewnić odbiorcy odpowiedni poziom zrozumienia procedur badania. Dla dzieci najmłodszych są to skrócone formularze, często z użyciem rysunków lub piktogramów dla lepszego przedstawienia trudnych treści. Dla rodziców dziecka jest przygotowywany oddzielny formularz informacji i zgody z pełnym zakresem informacji. Grupa ds. badań klinicznych w populacji pediatrycznej Stowarzyszenia GCPpl przygotowała wzory formularzy zgód dopasowane do różnych grup wiekowych (formularz dla dzieci młodszych, formularz dla dzieci starszych i nastolatków poniżej 16 lat oraz formularz dla pacjentów małoletnich powyżej 16 lat). W przypadku badań pediatrycznych cały proces przekazywania informacji o badaniu rodzicom i dziecku oraz proces uzyskiwania świadomej zgody od uczestnika badania podlega tym samym zasadom i regulacjom jak w przypadku innych badań klinicznych. Wymaga jednak od badacza więcej czasu, zaangażowania i cierpliwości.