A - D
Badacz
Badaczem jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku (Ustawa Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 art. 2, ust. 2a).
Badanie biomedyczne
Badanie biomedyczne oznacza każde badanie dotyczące ludzi, mające na celu: a) odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych lub innych farmakodynamicznych skutków jednego lub większej liczby produktów leczniczych; b) stwierdzenie wszelkich działań niepożądanych jednego lub większej liczby produktów leczniczych; lub c) zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby produktów leczniczych; mające na celu upewnienie się co do bezpieczeństwa lub skuteczności tych produktów leczniczych (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi art. 2 ust. 2).
Badanie kliniczne
Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfi kowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (Ustawa Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 art. 2, ust. 2).
Tak nakreślona definicja badania klinicznego jest dość szeroka i opiera się na jego celu. Jako że realizacja tak zdefiniowanego celu (odkrycie lub potwierdzenie) wymaga metodologicznie badania w grupach pacjentów, należy przyjąć, że badaniami klinicznymi mogą być tylko badania grup. Zatem eksperymentalne podanie nowego leku u pojedynczego pacjenta, albo podanie leku poza wskazaniami (off- label) z reguły nie spełniają definicji badania klinicznego. Warto zauważyć, że w powyższej szerokiej definicji mieści się też de facto wiele badań nieinterwencyjnych (konstruowanych często w celu „potwierdzenia skutków klinicznych działania leku”). Są one jednak w myśl przepisów unijnych (Dyrektywa 2001/20/WE) i implementujących je przepisów polskich (Ustawa Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45, art. 37al) wyjęte de lege spod zakresu badań klinicznych. Podobnie spod tego zakresu wyjęte są badania bezpieczeństwa leków dopuszczonych do obrotu (Post-Authorisation Safety Studies – PASS).
Badanie kliniczne niekomercyjne
Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz. 1365, z późn. zm.), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U. Nr 65, poz. 595, z 2005r. Nr 164, poz. 1365 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620 i Nr 182, poz. 1228), zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym. (art. 37ia ustawy Prawo farmaceutyczne ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 z późn. zm.).
Badania nieinterwencyjne
Badania nieinterwencyjne muszą spełniać następujące wymagania (Prawo farmaceutyczne Art.37al):
- produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
- przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
- u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych oraz monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.
(art. 37al ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 z późn. zm.)
Badany produkt leczniczy, badany lek
Badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych (Ustawa Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 art. 2, ust. 2c).
Dobra Praktyka Kliniczna (Good Clinical Practice - GCP)
Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników (Ustawa Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 art. 2, ust. 6). Standardy te opracowane były przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (10 czerwca 1996 r.). Postępowanie zgodnie z tymi standardami stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniu.
Dobra Praktyka Wytwarzania (Good Manufacturing Practice - GMP)
Dobrą Praktyką Wytwarzania jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfi kacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Ustawa Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 art. 2, ust. 7).