Regulacje prawne, jakim podlegają badania kliniczne

Co to jest GCP?

GCP (Good Clinical Practice), czyli Dobra Praktyka Badań Klinicznych to międzynarodowy kodeks medyczny, etyczny i naukowy, który określa sposób prowadzenia badań klinicznych, a także zasady kontroli nad badaniami oraz sposób prawidłowego prowadzenia dokumentacji.

Zbiór zasad GCP został opracowany i wydany przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji w roku 1990. Wcześniej, już od lat 60-tych, zasady etyczne prowadzenia badań naukowych z udziałem ludzi, spisane były w Deklaracji Helsińskiej (1964 rok), która następnie była wielokrotnie nowelizowana i jest dokumentem nadal obowiązującym.

Postępowanie zgodnie z zasadami GCP, podczas prowadzenia badań klinicznych, służy przede wszystkim zapewnieniu bezpieczeństwa uczestnikom badań klinicznych (pacjentom) oraz rzetelności i jakości danych uzyskanych w trakcie badania.

 

Główne założenia Dobrej Praktyki Klinicznej:

• Dobro, prawa i bezpieczeństwo pacjenta są najważniejsze i przeważają nad interesem nauki, czy społeczeństwa.
• Przed włączeniem pacjenta do badania lekarz musi uzyskać jego świadomą i pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.
• Dane pacjentów są poufne, a wyniki badań przedstawiane są w formie anonimowej, która nie pozwala na identyfikację uczestników.
• Schemat eksperymentu, procedury i sposób prowadzenia badania są ściśle określone i opisane w Protokole Badania, co ma zapewnić standaryzację prowadzonych badań, a tym samym otrzymanie wiarygodnych i dokładnych wyników.
• Lekarz oraz zespół prowadzący badanie musi posiadać odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie oraz musi być przeszkolony.

 

Regulacje prawne w Polsce

Dobra Praktyka Badań Klinicznych obowiązuje również w Polsce. Zasady prowadzenia badań klinicznych reguluje w naszym kraju kilka aktów prawnych. Do najważniejszych z nich należą:

• Ustawa Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001 roku.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.

 

Od kilku lat trwają prace nad ustawą o badaniach klinicznych, w której mają znaleźć się regulacje ułatwiające prowadzenie badań w Polsce. W nowej ustawie przewidziane są również korzystne dla pacjentów zapisy precyzujące m.in. kwestie ubezpieczenia i odszkodowania za szkody oraz dotyczące zapewnienia leku badanego dla pacjenta również po zakończeniu badania klinicznego.