Kto może być uczestnikiem badania klinicznego?

Zasady kwalifikacji pacjentów

Dla każdego badania klinicznego opracowuje się precyzyjne wytyczne opisane w protokole badania, który akceptowany jest przez Komisję Bioetyczną oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wytyczne szczegółowo określają, kto może, a kto nie może wziąć udziału w badaniu. Wytyczne te to tzw. Kryteria włączenia (wymaganie pozwalające uczestniczyć komuś w badaniu) oraz kryteria wyłączenia z badania klinicznego (ograniczenie wykluczające uczestnictwo w badaniu).

Przykładowymi kryteriami mogą być: wiek, płeć, rasa, waga, rodzaj przebytego leczenia, stan i rodzaj choroby, styl życia, wyniki badań laboratoryjnych itd. Niektóre z badań odbywają się z udziałem chorych na daną chorobę, do innych zaś poszukiwani są tylko ochotnicy zdrowi.

Podejmując decyzję o udziale w badaniu klinicznym uczestnik zapraszany jest do ośrodka prowadzącego badanie na rozmowę z lekarzem, podczas której dokładnie zapoznaje się z informacją o badaniu oraz z formularzem świadomej zgody na udział w badaniu. Uczestnik ma prawo do zadawania pytań i uzyskania wyczerpujących wyjaśnień od lekarza.

Po podjęciu przez uczestnika decyzji o udziale w badaniu klinicznym, w następnej kolejności odbywa się wizyta kwalifikacyjna, która służy do ustalenia bieżącego stanu zdrowia pacjenta. W tym celu poddawany jest on procedurom medycznym m.in.: szczegółowy wywiad medyczny, pomiar ciśnienia tętniczego krwi, badanie lekarskie, pobranie próbek krwi i moczu oraz badanie EKG. Po analizie otrzymanych wyników lekarz prowadzący podejmuje ostateczną decyzję czy dana osoba może wziąć udział w badaniu klinicznym na podstawie wytycznych opisanych w protokole badania.