Instytucje opiniujące i nadzorujące badania kliniczne w Polsce

W celu zapewnienia bezpieczeństwa osobom biorącym udział w badaniu klinicznym w Polsce, dwie instytucje muszą zaakceptować każde badanie kliniczne przed jego rozpoczęciem. Są to:

  • Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Niezależna Komisja Bioetyczna.

Dodatkowo organy te sprawują kontrolę nad prowadzonym badaniem podczas jego trwania oraz po jego zakończeniu.

 

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Kontrolę nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych w Polsce sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w skrócie Prezes URPL, który bezpośrednio podlega Ministrowi Zdrowia.

Głównym zadaniem Urzędu jest wydanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego zgodnie z obowiązującymi regulacjami oraz kontrola, czy zabezpieczone są prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego.

Kontrolę nad prowadzonym badaniem sprawuje wewnętrzny organ Urzędu – Inspekcja Badań Klinicznych, która może w każdym momencie przeprowadzić kontrolę (inspekcję) w ośrodku badawczym, u sponsora badania lub w siedzibie organizacji odpowiedzialnej za prowadzenie badania klinicznego.

 

Komisja Bioetyczna

Komisja Bioetyczna dokonuje oceny spełnienia standardów etycznych i naukowych przez proponowane badanie kliniczne. Członkowie komisji są całkowicie niezależni od firmy sponsorującej badanie. W skład komisji, oprócz lekarzy, wchodzą przedstawiciele innych zawodów np. ksiądz, pielęgniarka lub prawnik. Rozpoczęcie badania jest możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii właściwej Komisji Bioetycznej.

Komisja Bioetyczna zwraca szczególną uwagę na:

  • treść informacji dla pacjenta oraz język, jakim informacja ta jest przekazywana
  • zasadność przeprowadzenia badania klinicznego, jego wartość naukową
  • kwalifikacje i doświadczenie lekarza prowadzącego badanie oraz jego zespołu
  • jakość ośrodka (szpitala, przychodni), w którym będzie prowadzone badanie
  • wysokość odszkodowania lub rekompensaty dla pacjenta
  • wysokość wynagrodzenia dla lekarza prowadzącego badanie oraz jego zespołu
  • ubezpieczenie badania.