Poufność danych uczestników badań klinicznych

Wszystkie dane personalne pacjenta oraz informacje o jego stanie zdrowia wykorzystywane w badaniu klinicznym są anonimowe i nie mogą być podane do publicznej wiadomości.

Przetwarzanie danych osobowych jest prowadzone zgodnie z obowiązującym w Polsce prawem (Ustawa o Ochronie Danych Osobowych). Dane uczestnika badania w postaci anonimowej są analizowane przez odnośne władze, inspekcje, sponsora badania i reprezentujące go osoby, inne agencje rządowe oraz Komisję Bioetyczną.

Wszystkie dane medyczne uzyskane w trakcie badania klinicznego, które zostały uzyskane w celach naukowych, mogą być udostępniane wyłącznie osobom, które są zobowiązane do zachowania tajemnicy zawodowej i do traktowania tych danych jako poufne m.in.:

  • upoważnieni pracownicy ośrodków badawczych i szpitali
  • upoważnieni przedstawiciele sponsora badania klinicznego(firmy farmaceutycznej)
  • osoby dokonujące inspekcji badania klinicznego
  • członkowie Komisji Bioetycznej, inne osoby upoważnione przez oficjalne władze

Przed rozpoczęciem badania uczestnik pisemnie wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych medycznych zebranych podczas badania w postaci zakodowanej (bez imienia i nazwiska, adresu, PESEL i innych danych pozwalających na identyfikację uczestnika badania) przez lekarza, sponsora lub jego przedstawiciela oraz ich przedstawianie upoważnionym władzom w procesie rejestracji leku, oraz na prezentacjach naukowych i w czasopismach naukowych w zakresie dozwolonym przez prawo.

Dane medyczne są gromadzone i przetwarzane również w przypadku wycofania przez pacjenta zgody na udział w badaniu klinicznym.