Bezpieczeństwo uczestnika i opieka medyczna podczas badania

Badania kliniczne są koniecznym etapem przed wprowadzaniem na rynek nowych leków, jak również jedynym rzetelnym sposobem dostarczania informacji na temat ich bezpieczeństwa i skuteczności w określonych jednostkach chorobowych. Badania kliniczne dają pacjentom dodatkową możliwość leczenia poprzez dostęp do najnowszych, innowacyjnych leków, zwłaszcza w przypadkach, kiedy standardowe terapie dostępne na naszym rynku nie przynoszą określonych korzyści.

W każdym projekcie badawczym najważniejszy jest pacjent, a co za tym idzie zapewnienie mu bezpieczeństwa w trakcie oraz po zakończeniu jego udziału w badaniu. Obok licznych procedur badawczych, których celem jest ocena skuteczności danego leku, schemat badań klinicznych zakłada szereg procedur mających na celu przede wszystkim monitorowanie bezpieczeństwa pacjenta. Z punktu widzenia badacza (lekarza prowadzącego badanie), ochrona pacjenta, jego stan kliniczny, samopoczucie oraz ochrona jego życia i zdrowia są priorytetem.

W 1990 roku, podczas Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization - ICH), opracowano szczegółowe wytyczne i reguły tzw. Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP), w której jednym z głównych założeń jest dobro i ochrona pacjenta. Jego prawa i bezpieczeństwo są nadrzędnymi elementami w stosunku do ewentualnych korzyści naukowych wynikających z określonego projektu badawczego.

Niezależnie od zapewnienia uczestnikom maksymalnego bezpieczeństwa w trakcie badań, minimalizowania ewentualnego ryzyka i niebezpieczeństwa oraz oceny, czy korzyści dla pacjenta będą większe niż podjęte ryzyko, każdy projekt badawczy jest szczegółowo rozpatrywany i opiniowany przez doświadczonych członków Niezależnej Komisji Bioetycznej. Członkowie Komisji oceniają zasadność przeprowadzenia badania klinicznego, oceniają protokół badania, wyrażają swoje opinie, co do zasadności i możliwości wykonania określonego projektu badawczego. Sprawdzają także, czy pisemna informacja dla pacjenta o udziale w określonym badaniu klinicznym, jest w pełni dla niego zrozumiała, wyczerpująca, i czy na jej podstawie każdy pacjent może czuć się bezpiecznie uczestnicząc w określonym projekcie.

Kolejnym, bardzo ważnym elementem podlegającym ocenie przez Komisję Bioetyczną, jest jakość ośrodka badawczego, w którym badanie będzie przeprowadzane, jego zaplecze medyczne, a przede wszystkim dostępność personelu medycznego. Wszystkie wymienione elementy mają na celu zapewnienie ochrony pacjentowi oraz umożliwienie mu dostępu do pełnej informacji na temat badania klinicznego, w którym ma uczestniczyć.

Do niedawna badania kliniczne były prowadzone głównie w dużych ośrodkach akademickich i oddziałach szpitalnych przez pracujących tam na co dzień lekarzy. W chwili obecnej coraz więcej badań prowadzonych jest przez mniejsze, często prywatne ośrodki, które dzięki dobrze wykształconej kadrze medycznej, odpowiedniemu wyposażeniu są w stanie zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa pacjenta.

Ważnym elementem dot. ochrony uczestnika badania klinicznego jest kwestia zapewnienia bezpieczeństwa jego danych osobowych (na ten temat już wkrótce pojawi się osobne opracowanie na naszym portalu). Dane zebrane od pacjenta w trakcie badania klinicznego, przed przekazaniem do instytucji zlecającej przeprowadzenie badania (najczęściej jest to firma farmaceutyczna), są anonimizowane (pacjent występuje w bazach danych jako numer). Najwięcej informacji o pacjencie posiada zespół medyczny i instytucja prowadząca badanie (ośrodek), które są zobligowane do zachowania pełnej ochrony i poufności tych danych. W pisemnej informacji dla uczestnika wymienione są określone sytuacje i instytucje, którym ośrodek może te dane udostępnić (np. w przypadku inspekcji danego badania prowadzonej przez organy państwowe).

Bardzo ważnym elementem dotyczącym bezpieczeństwa uczestnika badania klinicznego jest przeprowadzenie przez lekarza bardzo dokładnego sprawdzenia stanu zdrowia pacjenta przed włączeniem do programu (kwalifikacja tylko i wyłącznie chorych spełniające określone kryteria udziału w badaniu - szczegółowa lista znajduje się również w pisemnej informacji dla pacjenta). W tym celu doświadczeni lekarze przeprowadzają drobiazgowe badania lekarskie każdego potencjalnego uczestnika przed podjęciem ostatecznej decyzji o jego udziale w badaniu. Wszelkie dolegliwości, schorzenia albo choroby i inne odchylenia, które stwarzają, w opinii lekarza, zwiększone ryzyko dla uczestnika, mogą prowadzić do jego wykluczenia z udziału w badaniu. Dlatego tak istotne jest, aby pacjent zgłaszał na każdym etapie wszystkie niepokojące go objawy.

Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym otrzymuje często dostęp do nowoczesnych terapii, technologii diagnostycznych, badań genetycznych oraz ma zapewnioną opiekę medyczną wykwalifikowanych lekarzy i personelu pomocniczego. Przez cały okres trwania badania każdy uczestnik znajduje się pod opieką i nadzorem lekarza, który prosi pacjenta o regularne i szczegółowe informacje na temat jego samopoczucia, zapisywanie wszelkich obserwacji w dzienniczku uczestnika lub zgłaszanie ich lekarzowi telefonicznie. W każdej chwili, niezależnie od procedur przewidzianych w projekcie badania klinicznego, pacjent ma stały kontakt ze swoim lekarzem, może także zgłosić się na dodatkową wizytę, jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące go objawy. Bardzo ważnym elementem udziału w badaniu klinicznym jest zapewnienie natychmiastowej konsultacji specjalistycznej oraz pomocy medycznej łącznie z możliwością skierowania na leczenie szpitalne, jeśli zaistniałaby taka konieczność. Koszty leczenia, badań diagnostycznych są zawsze pokrywane przez sponsora badania.

Przed podjęciem przez pacjenta decyzji o udziale w badaniu, lekarz prowadzący ma obowiązek przedstawić zarówno korzyści płynące z badania, jak również zagrożenia z nim związane. Aby dodatkowo zwiększyć bezpieczeństwo pacjenta, każdy ośrodek badawczy i personel prowadzący dany projekt poddawani są regularnej kontroli przez instytucje monitorującą badanie, jak również prowadzony są audyty i inspekcje. Wszystkie te środki maja na celu miedzy innymi zapewniać bezpieczeństwo pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym.